Journée du Pôle Transactions Electroniques Sécurisées (TES) à Caen

Une réunion passionnante organisée par le pôle de compétitivité TES a réuni le 12 novembre à l'Université de Caen plus de 100 participants dont 50% étaient des industriels (PME et Start up du numérique de la région Basse et Haute Normandie). Le Dr Jean Pierre Blanchère, Directeur du TES a ouvert la journée sur "le patient connecté". Qui est-il ce patient "bardé de capteurs" ? C'est un patient qui gère lui-même sa santé, qui se quantifie (quantified self) et qui accepte les nouvelles organisations de la télémédecine. On est dans la médecine 3P : prédictive, préventive et personnalisée. Toutes les données médicales et non médicales fournies par tous ces capteurs devront être traitées. Certaines sont de vraies données de santé, d'autres sont des données du bien-être. On entre alors dans l'univers encore mal connu des Big Data

Une première table ronde fut consacrée aux outils technologiques de la médecine 2.0. On estime qu'à l'horizon 2020, il y aura 100 milliards d'objets connectés dans le monde, dont 150 millions seront dédiés à la santé. Quels bénéfices en tirera le patient atteint de maladies chroniques dans son parcours de santé (intégrant le bien être et les soins) ? Force est de constater aujourd'hui que la plupart des objets connectés relèvent encore de la recherche et développement industriel et/ou de la recherche clinique médicale. Il existe une unanimité des industriels pour reconnaitre que la validation clinique d'un objet connecté en santé est difficile et pose un vrai problème économique lorsqu'il s'agit de start up ou de PME. Faut--il alors aller d'emblée vers le dispositif médical où l'évaluation clinique préalable est obligatoire pour obtenir le marquage CE, démarche très couteuse pour une start up ou une PME, ou faut-il commencer par un objet connecté en santé "grand public", quitte à le faire reconnaitre ensuite comme un dispositif médical communicant (DMC) ? Existe-t'il une étape intermédiaire de labellisation d'un objet connecté en santé qui serait donnée par une autorité scientifique indépendante ? Toutes ces questions sont à ce jour sans réponse.

Il y a aussi la question récurrente : le médecin a-t'il l'obligation de traiter les données de santé recueillies à l'initiative du patient lorsqu'elles lui sont transmises pour interprétation et inclusion dans le dossier médical ? La déontologie médicale permet au médecin d'opposer un refus s'il estime que la fiabilité des données transmises n'est pas prouvée, car en les acceptant, il engage sa responsabilité.

En fait, de nombreuses innovations en santé connectée sont encore au stade de "la preuve du concept", couplant la recherche clinique médicale et la recherche et développement  industriel. La rencontre ingénieur-médecin est essentielle pour la co-construction "gagnante" d'un projet de santé connectée. Tous les industriels soulignent les coûts très élevés des certifications et les délais trop longs pour les obtenir. Tout cela serait préjudiciable à l'innovation française.

La deuxième table ronde concernait le développement des objets connectés aujourd'hui et demain. Il n'existe pas de cadre juridique propre à l'innovation et tout promoteur d'une application nouvelle en santé numérique doit faire le parcours réglementaire du combattant, c'est à dire obtenir les avis de plusieurs autorités compétentes dans un domaine propre : la gestion des données personnelles, leur hébergement, leur usage en télémédecine, le régime juridique propre aux DM, la réglementation propre aux logiciels, etc. Les verrous juridiques sont donc nombreux et certaines autorités élèvent le niveau des normes. Pour les juristes, la santé numérique représente une véritable révolution, car l'application du principe d'équivalence aux objets connectés en santé est en fait d'une grande complexité. Et le droit européen actuel ne vient pas aider à alléger cette difficulté.

En matière de pratique professionnelle de télémédecine, les choses sont plus simples. Grâce aux espaces numériques régionaux en santé (ENRS), une plateforme commune régionale met en cohérence d'usage et de sécurité toutes les applications régionales. Pour la Basse Normandie, on citera les projets SCAD (pour le télésuivi au domicile des patients en insuffisance cardiaque), Diabéo (pour le télésuivi des patients atteints de diabète complexe), et Domoplaies (pour le télésuivi des patients atteints de plaies chroniques complexes). En télémédecine, la technologie n'est pas une fin, c'est l'organisation qui prime. Pour l'industriel intégrateur qui s'investit dans le télésuivi des patients atteints de maladies chroniques, notamment dans le cadre expérimental du programme "territoire de soins numérique", il y a plusieurs types d'informations médicales à gérer : celle qui vient du patient et qui a une valeur médicale lorsqu'elle est protocolisée, celle qui vient également du patient mais qui n'est pas nécessairement de nature médicale, et qui pourrait le devenir dans une approche de type Watson.

Les industriels français s'interrogent sur un business model qui leur permettrait de gérer de la donnée médicale avant qu'elle soit adressée aux professionnels de santé, à partir de plateformes de telemonitoring qu'ils construisent avec leurs propres algorythmes. La réglementation française et européenne actuelle leur permet d'être des hébergeurs de la donnée médicale en étant garant de la confidentialité et non d'être des gestionnaires de  cette donnée à la place des professionnels de santé, seuls autorisés dans le Code de la santé publique à avoir accès aux données médicales d'un patient.

Si le telemonitoring des patients atteints de maladies chroniques est intégré dans une pratique de télésurveillance médicale, la gestion et l'interprétation des données médicales relèvent bien des professionnels de santé médicaux et non médicaux qui doivent s'organiser. C'est le but d'un projet médical de télémédecine de décrire la nouvelle organisation. Les médecins ne sont pas prêts à accepter la disparition de leur profession comme certains l'envisagent. Les médecins ont toujours su s'adapter aux évolutions de leur métier et montreront, à l'ére du numérique, leur propre créativité et leur capacité à maitriser les nouveaux défis de la santé.