Dispositifs médicaux communicants et objets connectés en santé : quelle différence ?

Quant on croise les positions du Conseil scientifique de la CNAMTS sur la nécessaire "'évaluation de la pertinence des soins" et les attentes des professionnels de santé médicaux qui demandent que les nouvelles pratiques de télémédecine, associées ou non à l'usage des dispositifs médicaux communicants (DMC), soient prises en compte par la CNAMTS, on peut s'interroger sur ce qui qui permettra de sortir de cette position un peu figée d'aujourd'hui.

Le Conseil scientifique de la CNAMTS considère que les dispositifs médicaux dits "innovants" sont lancés sur le marché avec des intentions exclusivement commerciales (extrait d'un interview accordé par le Pr Bertrand Millat, président du Conseil scientifique de la CNAMTS au magazine DM mag). Parle t'on de dispositifs médicaux ou d'objets connectés en santé ? La différence est de taille, notamment au plan juridique. Les dispositifs médicaux (DM) innovants, inscrits sur la LPPR, ont été évalués préalablement par la HAS en matière de service médical rendu aux patients et ont le marquage CE, alors que la plupart des objets connectés en santé n'ont pas été évalués par des études cliniques contrôlées et randomisées.

On ne peut pas dire que les DM "innovants", comme par exemple les DM implantés en cardiologie (défibrillateurs), se sont développés avec des intentions exclusivement commerciales ! De nombreuses études démontrent le service rendu aux patients et même un gain économique pour le payeur, grâce à une meilleure gestion du parcours de soins de ces patients. De même, l'usage de générateurs de dialyse connectés pour la télédialyse proche du domicile et d'appareils d'assistance respiratoire à domicile pour l'apnée du sommeil apportent indiscutablement des services médicaux aux patients et des gains économiques à l'Assurance maladie.  

Le Conseil scientifique de la CNAMTS ne doit pas confondre DM communicants et objets connectés en santé.

Si le président du Conseil scientifique de la CNAMTS fait référence aux objets connectés en santé lorsqu'il précise que leur obsolescence est déjà programmée tandis que leur business model ne suppose pas d'évaluation, il n'a pas tout à fait tort, mais le propos mérite d'être nuancé.

Il y a des objets conectés en santé qui ne sont pas considérés comme DM communicants et qui sont très utiles pour améliorer la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques.

Prenons l'exemple de la balance connectée  chez les patients en insuffisance cardiaque sévère, la simple surveillance quotidienne du poids permet de prévenir la survenue de décompensations et d'hospitalisations. La balance est connectée avec un centre de surveillance. Le bénéfice est double : l'aggravation de la maladie est plus lente, ce qui se traduit par un allongement de la longévité, la prévention des hospitalisations améliore la qualité de vie des patients et réduit la dépense pour l'Assurance maladie. Des études récentes ont évalué une économie d'1 milllard d'euros/an si le taux d'hospitalisation des quelques 350 000 insuffisants cardiaques hospitalisés chaque année était réduit de 50%. L'intérêt médico-économique de la télésurveillance à domicile des patients en insuffisance cardiaque est ainsi démontré par de nombreuses études scientifiques internationales. Il n'est pas nécessaire de les refaire en France.

Prenons également l'exemple du tensiomètre connecté  qui permet de suivre au domicile, "en milieu de vie", l'efficacité d'un traitement anti-hypertenseur et surtout son observance. Impliquer le pharmacien d'officine dans la télésurveillance de ces patients hypertendus est essentiel, comme l'ont montré de nombreuses études scientifiques internationales. Le pourcentage de patients hypertendus qui atteint la cible thérapeutique double avec ce modèle organisationnel impliquant les pharmaciens d'officine. Un meilleur contôle de la tension artérielle prévient les complications cardiovasculaires, notamment l'AVC. Le gain économique à moyen et long terme pour l'Assurance maladie peut être énorme ! Là encore, plusieurs études scientifiques internationales ont démontré l'efficience de ce nouveau mode de prise en charge. Il n'est donc pas utile de refaire de telles études en France.

Et je pourrais multiplier les exemples et faire les mêmes commentaires pour d'autres maladies chroniques où la télésurveillance au domicile a montré l'impact favorable de ces nouvelles organisations de soins structurées par la télémédecine. Le caractère synchrone de la télésurveillance est essentiel, en particulier lorsque les objets connectés offrent aussi la possibilité d'un véritable coaching. C'est l'éducation thérapeutique numérique.

Il ne faut pas confondre les objets connectés utilisés pour le quantified self avec les objets connectés utilisés en télémédecine. Il y a effectivement de nombreux objets connectés qui permettent aux personnes de se "quantifier" et de mieux connaitre leur corps et certains facteurs de risque. Ces solutions procèdent de la nouvelle médecine préventive et personnalisée portée par la santé connectée. Toutefois, la fiabilité de tous ces objets du quantified self  n'est pas toujours démontrée.

Faut-il alors exiger pour tout objet connecté en santé, utilisé en télémédecine, le label DMC, démarche lourde et fort coûteuse pour de jeunes start-up ? Nous pensons qu'il pourrait y avoir une situation intermédiaire où la fiabilité de ces objets serait reconnue, sans obligatoirement passer par la démarche contraignante et coûteuse exigée pour un DMC. Il est simple de vérifier la fiabilité d'un tensiomètre ou d'une balance connecté. Les sociétés médicales savantes savent faire et l'ont déjà fait avant l'ère numérique.

La CNAMTS a raison de ne vouloir financer que la pertinence des soins. A l'époque des nouveaux parcours de soins ou de santé pour la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques, il faut aussi introduire la notion de performance des nouvelles organisations de soins, notamment lorsque celles-ci sont structurées par la télémédecine. Le patient peut être un évaluateur avisé de la qualité des soins qui lui sont administrés et pour lesquels il a donné son consentement.

Mais pour lever une situation actuelle qui apparait trop figée, il faudrait que le vocabulaire utilisé par la CNAMTS sur les objets connectés en santé soit le même que celui utilisé par les professionnels de santé qui pratiquent la télémédecine