La bulle de l'internet des objets (IoT) en santé est-elle en train d'éclater par manque de rigueur des études ?

On pressentait qu'il arriverait un moment où la bulle de l'Internet des objets (internet of things ou IoT) en santé éclaterait tant l'offre devenait supérieure aux besoins réels.

Qu'entend-on par IoT en santéL'internet des objets en santé est l'interconnexion entre l'internet et des objets à finalité de santé (au sens de la définition de l'OMS de 1945). L'intérêt principal des IoT en santé est de rassembler, de collecter des masses de données de bien-être ou des données de santé à caractère personnel sur le réseau public ou protégé et donc potentiellement d'atteindre de nouvelles connaissances et formes de savoirs. On rassemble dans ce billet, sous le vocable IoT, tous les objets connectés et les applis mobiles de santé reliés à internet, intégrant les dispositifs médicaux connectés à internet, au sens de la directive européenne 2007/47, comme des logiciels d'objets agissant ou non directement dans ou sur le corps humain, ayant l'obligation d'avoir le marquage CE pour être commercialisés.

A en croire une succession de nouvelles récentes, il existerait des signes avant-coureurs d'un possible éclatement de cette bulle d'IoT : l'abandon du projet Zemy par le laboratoire pharmaceutique Roche, l'abandon par Google de son projet de lentilles de contact pour surveiller l'équilibre glycémique d'un patient diabétique, l'abandon par Nokia en 2018 de la montre connectée Withing pourtant rachetée deux ans auparavant par le géant finlandais, abandon du pour une part à l'absence de mises à jour par Withing ce qui contrariait les utilisateurs, la publication par la Harvard Medical School du " Better Together" qui montre que l'alliance de l'IA et de l'Intelligence humaine (IH) est supérieure à l'IA seule (https://hms.harvard.edu/news/better-together) alors que l'IA structure de plus en plus les IoT, une revue récente de la littérature scientifique médicale qui dénonce l'absence de rigueur de beaucoup d'études consacrées à l'impact des IoT en santé, études réalisées au cours des 15 dernières années. (Bertoncello C, Colucci M, Baldovin T, Buja A, Baldo V. How does it work ? Factors involved in telemedicine home-interventions effectiveness: A review of reviews. PLoS One. 2018 Nov 15 ;13(11) : e0207332. doi : 10.1371/journal.pone.0207332. eCollection 2018).  

Ne faut-il pas alors rappeler certains fondamentaux de la médecine, à savoir que toute innovation en santé se doit d'apporter les preuves d'un service médical rendu (SMR) aux patients ? L'établissement de ces preuves relèvent d'une démarche scientifique médicale, c'est à dire de l'Evidence Based Medicine (EBM). 

Les performances des IoT en santé dans les champs de la prévention, de la télésurveillance des personnes malades, du diagnostic des maladies ou l'aide aux choix thérapeutiques ne doivent pas être inférieures à celles de l'IH des professionnels de santé.

Nous avons déjà traité sur ce site de la question du SMR aux patients par la télémédecine et la santé connectée (voir le billet intitulé "Serv Med Rendu" dans la rubrique "Edito de semaine", celui intitulé "DM et SMR" dans la rubrique "On en parle", celui intitulé "SMR et Droit" dans la rubrique " Droit de la Santé"). Les industriels et les start uppers du numérique en santé ont souvent considéré que l'expérimentation médicale scientifique était un frein au développement du marché des IoT, au motif que la santé connectée et la télémédecine ne pouvaient avoir que des effets bénéfiques chez les patients et qu'il n'était pas utile de le démontrer par des études rigoureuses. Il est intéressant de constater que ces convictions d'hier sont aujourd'hui remises en question.

Que nous apprennent les revues récentes de la littérature médicale ?

Une "Rereview" de 25 revues déjà publiées dans la littérature depuis 2000 (Bertoncello C et al, nov 2018) concerne les patients atteints de maladies chroniques (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, diabète, maladie respiratoire chronique obstructive, asthme, patients âgés) suivis à domicile par des IoT.

Les auteurs ont cherché à évaluer 11 facteurs qu'ils considèrent comme incontournables lorsqu'on souhaite mesurer l'efficacité médico-économique d'une pratique de télémédecine et de santé connectée. Les 11 facteurs qu'ils retiennent sont les suivants : 1) le périmètre de l'étude, est-il bien défini ? 2) les cibles cliniques visées par l'intervention, sont-elles bien identifiées ? 3) le niveau de participation du patient, comment est-il évalué ? 4) le vécu du patient au cours de l'étude en termes d'apprentissage et de maitrise de la technologie, comment est-il évalué ? de même que le niveau de satisfaction et de personnalisation vis à vis de l'intervention ? 5) la sécurité perçue par les patients, comment est-elle évaluée ?  6) le niveau d'adhésion du patient à l'intervention télé médicale, comment est-il mesuré ? Notamment en matière d'accès du patient aux prestataires du service de santé connectée, les obstacles et les difficultés éventuels qu'il rencontre ? 7) le vécu du professionnel de santé en termes d'adhésion à la technologie utilisée, comment est-il étudié ? en particulier sa motivation, l'impact sur sa charge de travail, l'impact sur ses relations interprofessionnelles ? 8) le modèle organisationnel en termes de faisabilité, d'intégration aux systèmes en place et aux technologies existantes est-il l'objet d'une évaluation ? 9) l'éducation du patient, l'impact sur son mode de vie, sur son comportement, sur la gestion de sa maladie est-elle prise en compte ? 10) l'analyse économique intégrant les facteurs qui affectent les coûts est-elle correctement effectuée ? 11) Une réflexion éthique vis à vis de l'intervention en matière d'impact sur la vie privée, sur la relation médecin-patient, sur la sécurité du patient et l'équité dans l'accès à la solution, est-elle engagée ?

Aucune des études incluses dans cette "Rereview" ne couvrait tous les facteurs susmentionnés. Les auteurs de ces études ont principalement priorisé l'objectif clinique (44%) et l'intensité de l'intervention (24%). Le périmètre de l'étude, les questions éthiques, la participation du patient et le point de vue du professionnel de santé étaient les facteurs les plus négligés (considérés dans 0 à 4% des études). Seulement 4 revues (16%) ont pris en compte au moins 4 des 11 facteurs. Le nombre maximal de facteurs pris en compte dans une étude était de 5.

Sur les 25 revues, 16 (64%, 16/25) évaluaient les aspects cliniques, 12 (48%, 12/25) évaluaient les aspects humains et sociaux, 5 (20%, 5/25) évaluaient l’aspect technologique de l'intervention et 4 (16%, 4/25) évaluaient l’aspect organisationnel. Les autres facteurs n'ont été évalués dans aucune des 25 revues qui constituaient cette "Rereview".

Une frontière imprécise entre les IoT déclarés comme relevant du bien-être et les IoT à finalité médicale

Beaucoup d'IoT sont lancés sur le "marché du bien-être" parce que la start-up ou l'industriel de la santé numérique hésite à engager des fonds pour réaliser les études cliniques et les investissements nécessaires à l'obtention d'un marquage CE pour rejoindre le marché des IoT à finalité médicale, c'est à dire des dispositifs médicaux connectés (DMC), dont le marché est beaucoup plus limité que celui du bien-être. En fait, ces IoT, présentés comme des IoT du bien-être, sont souvent proposés pour la surveillance de personnes malades à leur domicile.

La croissance des technologies IoT dans la santé au cours des 5 dernières années repose sur plusieurs facteurs : la hausse de la moyenne d’âge de la population mondiale à cause d’une plus longue espérance de vie, la prévalence plus élevée de maladies comme le diabète et l’obésité, l'hypertension et la demande croissante de solutions d'autosurveillance de sa santé et d'une remise en forme physique. Les technologies IoT peuvent ainsi aider à recueillir de nombreuses données sur la santé des patients (au sens de l'OMS). Elles sont traitées par des algorithmes autoapprenants. L'objectif visé par les promoteurs est d'améliorer le suivi et de trouver de nouveaux traitements pour les maladies. Très souvent ces algorithmes sont construits par des ingénieurs seuls.

De plus en plus de mutuelles et d'assisteurs proposent à leurs adhérents des IoT de bien-être. Ces IoT relèvent généralement du marketing B2C (Business to consumer). Les complémentaires santé utilisent ces IoT sans avoir la certitude qu'ils auront un impact sur la santé (bien-être) de leurs adhérents, alors qu'ils sont présentés comme devant maitriser certains facteurs de risque de maladie.

C'est une démarche qui vise à augmenter l'attractivité de la complémentaire santé et son nombre d'affiliés. En télémédecine, la "téléconsultation immédiate" fut lancée par certaines mutuelles et assisteurs  pour répondre à une demande de leurs adhérents (voir le billet intitulé "Besoins et Demandes" dans la rubrique "articles de fond"), de plus en plus souvent pour attirer de nouveaux affiliés. Cette démarche a été dénoncée par le CNOM au motif (art. 19 du Code de déontologie) que la télémédecine ne peut avoir un objet commercial (voir les différents billets sur la téléconsultation dans la rubrique "le Pratico-pratique"). Les IoT à finalité commerciale sont de type B2C, c'est à dire distribués pour la consommation du grand public. Ils n'ont généralement pas de mises à jour régulières et de contrôle de fiabilité (cf. les IoT du running). Cela explique pour une grande part leur courte vie, et par voie de conséquence celle des start ups qui les ont créés.

Peut-on véritablement "améliorer le suivi et trouver de nouveaux traitements" avec une stratégie commerciale de type B2C ? Nous ne le pensons pas, car il n'y a pas l'expertise professionnelle qui caractérise la stratégie B2B (Business to Business). Dans le domaine de la santé, les IoT à finalité médicale relèvent généralement d'une stratégie de marketing B2B. Les IoT sont vendus aux professionnels de santé et/ou aux établissements et leur valeur médicale pour les patients (SMR) peut conduire à leur remboursement par l'Assurance maladie si leurs créateurs sont en mesure de financer les études nécessaires au marquage CE.

On peut clairement espérer un impact positif de ces IoT sur la prise en charge des patients atteints de maladies chroniques lorsqu'ils ont été construits en partenariat avec les professionnels de santé dans le but de répondre à des besoins personnalisés dans la surveillance médicale des patients.

L'abandon de la montre Withing par le finlandais Nokia est l'exemple même de cette évolution des IoT. Au moment du rachat en 2016, cet IoT relevait d'un marketing de type B2C. Il eut un réel succès au moment de son lancement, mais très vite l'absence de mises à jour déçut les consommateurs. Le finlandais Nokia recherchait en fait un IoT de type B2B. Le réveil de la start up Withing fut trop tardif et Nokia considéra que le coût du rachat de la start up (170 millions d'euros) était nettement surévalué pour un IoT condamné à disparaître en l'absence de mises à jour.

L'éclatement de la bulle des IoT en santé de type B2C a commencé et ne pourra que s'accélérer. Nous avons besoin d'IoT à finalité médicale coconstruits avec les professionnels de santé et évalués pour le SMR aux patients, dont la stratégie marketing doit relever du B2B

De plus en plus d'IoT à finalité médicale sont construits avec des algorithmes autoapprenants. Ces algorithmes doivent être transparents lorsqu'il s'agit d'une finalité médicale. Le patient a le droit de connaître comment ses données de santé à caractère personnel sont utilisées par l'algorithme. Le médecin a l'obligation légale d'informer de façon claire et appropriée les patients sur la manière dont l'algorithme de l'IoT gère sa santé. Il doit expliquer les bénéfices et les risques de l'usage d'un IoT avec IA. Il doit donc connaître les études cliniques qui ont démontré le(s) bénéfice(s) et le(s) risque(s) éventuel(s) pour permettre au patient de donner un consentement éclairé. 

L'Evidence-based Medicine reprend enfin sa place en santé connectée.

22 décembre 2018