La bulle de l'internet des objets (IoT) en santé est-elle en train d'éclater par manque de rigueur des études ?

On pressentait qu'il arriverait un moment où la bulle de l'Internet des objets (internet of things ou IoT) en santé éclaterait tant l'offre devenait supérieur aux besoins réels.

Qu'entend-on par IoT en santéL'internet des objets en santé est l'interconnexion entre l'internet et des objets à finalité de santé (au sens de la définition de l'OMS de 1945). L'intérêt principal des IoT en santé est de rassembler, de collecter des masses de données de bien-être ou des données de santé à caractère personnel sur le réseau public ou protégé et donc potentiellement d'atteintre de nouvelles connaissances et formes de savoirs. On rassemble dans ce billet, sous le vocable IoT, tous les objets connectés et applis mobiles de santé, ainsi que les dispositifs médicaux au sens de la directive européenne 2007/47, c'est à dire des logiciels d'objets agissant ou non directement dans ou sur le corps humain, ayant l'obligation d'avoir le marquage CE pour être commercialisés..

A en croire une succession de nouvelles récentes, il existerait des signes avant-coureurs d'un possible éclatement de cette bulle : l'abandon du projet Zemy par le laboratoire pharmaceutique Roche, l'abandon par Google de son projet de lentilles de contact pour surveiller l'équilibre glycémique d'un patient diabétique, l'abandon par Nokia de la montre connectée Withing pourtant rachetée il y a deux ans par le géant finlandais, la publication par la Harvard Medical School du " Better Together", qui montre que l'alliance de l'IA et de l'Intelligence humaine (IH) est supérieure à l'IA seule (https://hms.harvard.edu/news/better-together) alors que l'IA structure de plus en plus les IoT, une revue récente de la littérature scientifique médicale qui dénonce l'absence de rigueur des études sur l'impact des IoT en santé, études réalisées au cours des 15 dernières années. (Bertoncello C, Colucci M, Baldovin T, Buja A, Baldo V. How does it work ? Factors involved in telemedicine home-interventions effectiveness: A review of reviews. PLoS One. 2018 Nov 15;13(11): e0207332. doi: 10.1371/journal.pone.0207332. eCollection 2018).  

Ne faut-il pas alors revenir à certains fondamentaux de la médecine, à savoir que toute innovation doit apporter la preuve d'un service médical rendu (SMR) aux patients ? Ces preuvent doivent relever d'une démarche scientifique, c'est à dire de l'Evidence Based Medicine (EBM). Les performances des IoT en santé dans les champs de la prévention, de la télésurveillance des personnes malades, du diagnostic des maladies ou des thérapeutiques à mettre en oeuvre ne doivent pas être inférieures à celles de l'IH des professionnels de santé.

Nous avons déjà traité sur ce site de la question du SMR aux patients par la télémédecine et la santé connectée (voir le billet intitulé "Serv Med Rendu" dans la rubrique "Edito de semaine", celui intitulé "DM et SMR" dans la rubrique "On en parle", celui intitulé "SMR et Droit" dans la rubrique " Droit de la Santé"). Les industriels du numérique en santé ont souvent considéré que l'expérimentation médicale scientifique était un frein au développement du marché des IoT, au motif que la santé connectée et la télémédecine ne pouvaient avoir que des effets bénéfiques chez les patients et qu'il n'était pas utile de le démontrer par des études rigoureuses. Il est intéressant de constater que ces convictions d'hier sont aujourd'hui remises en question.

Que nous apprennent les revues récentes de la littérature ?

Une "Rereview" de 25 revues déjà publiées dans la littérature depuis 2000 (Bertoncelle C et al, nov 2018) concerne les patients atteints de maladies chroniques (hypertension artérielle, insuffisance cardiaque, diabète, maladie respiratoire chronique obstructive, asthme, patients âgés) suivis à domicile par des IoT.

Les auteurs ont cherché à évaluer 11 facteurs qu'ils considèrent incontournables lorsqu'on souhaite mesurer l'efficacité médico-économique d'une pratique de télémédecine et de santé connectée. Les 11 facteurs qu'ils retiennent sont les suivants : 1) le périmètre d'une étude est-il bien défini ? 2) les cibles cliniques visées par l'intervention sont-elles bien définies ? 3) le niveau de participation du patient est-il évalué ? 4) le vécu du patient en termes d'apprentissage et de maitrise de la technologie est-il évalué ? de même que le taux de satisfaction et de personnalisation vis à vis de l'intervention ? 5) la sécurité perçue par les patients est-elle évaluée ?  6) le niveau d'adhésion du patient à l'intervention télémédicale est-il mesuré ? notamment en matière d'accès du patient aux prestataires du service de santé connectée, les obstacles et difficultés éventuels rencontrés ? 7) le vécu du professionnel de santé en termes d'adhésion à la technologie est-il étudié ? en particulier sa motivation, l'impact sur sa charge de travail, l'impact sur ses relations interprofessionnelles ? 8) le modèle organisationnel en termes de faisabilité, d'intégration aux systèmes en place et aux technologies existantes est-il évalué ? 9) l'éducation du patient, l'impact sur son mode de vie, sur son comportement, sur la gestion de sa maladie est-elle prise en compte ? 10) l'analyse économique et les facteurs affectant les coûts sont-ils effectués ? 11) Une réflexion éthique vis à vis de l'intervention en matière d'impact sur la vie privée, la relation médecin-patient, la sécurité du patient, l'équité dans l'accès à la solution, est-elle conduite ?.

Aucune des études incluses ne couvrait tous les facteurs susmentionnés. Ils ont principalement considéré l'objectif (44%) et l'intensité de l'intervention (24%). Le contexte, les questions éthiques, la participation du patient et le point de vue du soignant étaient les facteurs les plus négligés (considérés dans 0 à 4% des examens). Seulement 4 revues (16%) ont pris en compte au moins 4 des 11 facteurs. Le nombre maximal de facteurs pris en compte dans une étude est de 5.

Sur les 25 revues, 16 (64%, 16/25) évaluent les aspects cliniques, 12 (48%, 12/25) évaluent les aspects humains et sociaux, 5 (20%, 5/25). ) évaluent l’aspect technologique et 4 (16%, 4/25) évaluent l’aspect organisationnel. Les autres facteurs recommandés dans la littérature ne sont pas évalués dans aucune des revues étudiées.

 

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