La loi Kouchner à l'heure de la santé connectée et de la télémédecine

Publiée le 4 mars 2002, la loi Kouchner a 15 ans d'existence. Plusieurs colloques juridiques, dont celui qui vient de se tenir à la faculté de Droit de l'Université catholique de Lille à l'initiative des étudiants en master, font le bilan de cette loi à l'ère de la santé numérique.

Est-elle encore adaptée à la médecine numérique du XXIème siècle ? Il y a plusieurs façons d'aborder cette question. Il n'est pas question dans ce court billet de faire le tour de tous les droits acquis par les patients par cette loi de 2002. On peut dire qu'elle a fortement contribué à donner une place incontestée d'acteur de sa santé à la personne malade.

La loi Kouchner reste encore adaptée à la pratique de la télémédecine

Centrant notre propos sur l'impact possible de l'ère numérique sur cette loi, nous choisissons de partir, dans cette analyse, du changement de paradigme de notre système de santé au XXIème siècle, lequel cherche à répondre à l'immense défi que représente la progression des maladies chroniques. Elles contribuent aujourd'hui à 70% des dépenses totales de l'Assurance maladie obligatoire (AMO), alors qu'elles étaient seulement à 25% de ces dépenses il y a 30 ans.

Nous sommes ainsi sortis de l'ère des maladies aigüës, qui a fondé l'organisation et les pratiques de la médecine lorsque l'AMO a été mise en place en 1945. Nous sommes désormais dans l'ère des maladies chroniques et de l'allongement de l'espérance de vie qui impactent fortement les comptes sociaux dans tous les pays développés. Les maladies aiguës justifiaient une médecine "à l'acte", les maladies chroniques justifient de nouvelles organisations et pratiques professionnelles, telles que la mise en place de parcours de soin avec une prise en charge pluriprofessionnelle des patients. La santé connectée et la télémédecine arrivent à point nommé pour structurer ces nouvelles organisations et pratiques professionnelles.

En 2002, la loi Kouchner apportait, entre autres, des solutions d'indemnisation pour les victimes d'accidents médicaux. La médecine devenait de plus en plus technique depuis le début des années 90 et le risque d'accident médical par faute ou aléas thérapeutique progressait. Plusieurs arrêts de la chambre civile de la Cour de cassation, au cours des années 90, avaient souligné le défaut d'information des patients par leurs médecins sur les risques encourus par les thérapeutiques et technologies médicales. Jusqu'à cette jurisprudence du 25 février 1997 qui inversa la charge de la preuve, à savoir que ce n'était plus à la victime de démontrer que le médecin avait fait une faute technique à l'origine du préjudice, mais que c'était désormais au médecin d'apporter la preuve qu'il avait informé son patient des bénéfices, mais aussi des risques encourus par la thérapeutique ou la technique médicale ou chirurgicale mise en oeuvre. Le patient devait consentir à courir ce risque après avoir reçu une information loyale, claire et compréhensible. L'absence d'information de la part du médecin devenait alors une faute éthique qui permettait au juge d'indemniser une victime d'accident médical. Lorsque la faute éthique ou technique n'était pas retenue, il s'agissait d'un aléas thérapeutique et l'indemnisation était prise en charge par la solidarité nationale, représentée par l'Office National d'Indemnisation des Accidents Médicaux (ONIAM).

Avec la loi Kouchner, l'information des patients par les médecins est devenue une obligation légale. Le non respect de cette obligation peut constituer un préjudice pour le patient, même si l'accident médical est considéré par l'ONIAM comme relevant de l'aléas thérapeutique (Cour de Cassation 1ère chambre civile du 3 juin 2010).

Cette obligation d'information a été reprise dans le décret de télémédecine du 19 octobre 2010 afin d'obtenir un consentement préalable à toute pratique de télémédecine. L'information doit être à la fois générale sur la prise en charge médicale et particulière sur la solution de télémédecine qui est proposée, c'est à dire sur les pratiques ou "actes" de télémédecine qui jalonnent le parcours de soin structuré par la télémédecine. Le consentement du patient doit être reçu sur ces deux points et inscrit dans le dossier du patient. Il n'est pas nécessaire d'obtenir un nouveau consentement pour chaque acte de télémédecine si la télémédecine est incluse dans un parcours de soin vis à vis duquel le patient a donné son accord. 

Les bénéfices de la télémédecine doivent être présentés par rapport à une prise en charge traditionnelle en face à face (bénéfices pour les personnes handicapés en limitant les déplacements, amélioration de l'accès aux soins dans les zones désertifiées, diminution des déplacements dans le suivi d'une maladie chronique, diminution des hospitalisations grâce à la télésurveillance, etc.), mais également les risques éventuels d'erreur médicale en l'absence d'examen physique ou l'impossibilité d'accéder au dossier du patient lorsque celui-ci a une maladie chronique, etc.). Par exemple, le meilleur rapport bénéfices/risques chez les patients atteints de maladies chroniques se trouve dans l'alternance entre des téléconsultations programmées et des consultations en face à face.

La loi Kouchner a  renforcé la démarche médicale sur l'evidence-based medicine. L'obligation d'information sur les bénéfices attendus et les risques encourus par une thérapeutique ou une technique opératoire a conduit les médecins à avoir des connaissances de plus en plus approfondies sur les progrès de la médecine clinique s'appuyant sur des preuves scientifiques.  Une telle approche permet d'évaluer le service médical rendu (SMR) aux patients.  Autrement dit, l'existence de risques sans bénéfices démontrés exclut toute notion de SMR.

La formation continue des médecins est devenue obligatoire dans le cadre de l'evidence based-medicine. Il faut reconnaitre que la Haute Autorité de Santé (HAS) contribue à cette formation continue en publiant régulièrement des recommandations de pratiques professionnelles qui s'appuient sur des preuves scientifiques. De même,  les bases de données des médicaments, comme le Vidal, ont été considérablement enrichies sur les risques médicamenteux. Mais le médecin a t'il toujours le temps de consulter toutes ces bases de données dans l'exercice quotidien de la médecine ?

C'est la raison pour laquelle le corps médical attend l'intelligence artificielle, du moins dans sa fonction d'approfondissement (deep learning) qui, avec les ordinateurs intelligents et hyperpuissants (comme l'ordinateur Watson), permettra de traiter en quelques secondes les données de dizaines de millions d'articles médicaux scientifiques figurant dans des bases de données (Pubmed, Cochrane, etc.), les recommandations de la HAS ou du Vidal, etc. Ces machines intelligentes seront des aides précieuses à l'exercice de la médecine du XXIème siècle : l'erreur diagnostique pourra être mieux prévenue, le choix d'une thérapeutique pourra être plus individualisé avec une connaissance exhaustive de ses bénéfices et de ses risques. 

La loi Kouchner a cependant ses limites lorsque les patients sont atteints de maladies chroniques et pris en charge dans un parcours de soin structuré par la santé connectée et/ou la télémédecine

Autrement dit, à l'ère du numérique en santé, cette loi ne répond pas à toutes les situations de prise en charge des patients atteints d'affections chroniques.

Par définition, la maladie chronique est une longue maladie qui ne guérit jamais et dont l'évolution est jalonnée de complications que le médecin tente de prévenir par des thérapeutiques apportant les bénéfices escomptés avec un niveau de risques accepté par le patient lorsqu'il donne son consentement. Les bénéfices doivent s'appuyer sur des preuves scientifiques et être présentés ainsi au patient.

L'observance des traitements sur le long terme est difficile et l'abandon plus ou moins complet au bout de quelques mois ou années de ces traitements n'est pas rare. Dans l'hypertension artérielle, un patient sur deux arrête son traitement au bout de quelques mois. Cet arrêt augmente le risque de survenue d'un AVC.

Le médecin tente de lutter contre ce risque par des programmes d'accompagnement et d'éducation thérapeutique, voire en utilisant des objets connectés et applications sur Smartphones comme des outils de "coaching" entre deux consultations en face à face. Une sorte de "boite noire" intelligente qui aide le médecin à connaitre et à comprendre la "vraie vie" du patient atteint d'une maladie chronique.

On voit dans ces quelques phrases que l'information obligatoire qui doit être donnée à un patient atteint d'une ou de plusieurs maladies chroniques est complexe, car elle doit prendre en compte à la fois les bénéfices attendus des traitements, supérieurs aux risques, si le patient a une bonne observance, mais également l'hypothèse où l'observance sera insuffisante ou nulle et créera alors des risques qui ne seront plus ceux du traitement, mais ceux d'une maladie chronique non traitée. Comment être certain, chez un malade qui est souvent en souffrance psychologique à cause de sa maladie chronique et des handicaps qui en découlent, que toute cette information complexe et complète aura été bien comprise et acceptée ?

De plus, la non-observance au traitement d'une maladie chronique coûte bien évidemment plus chère à l'AMO, car il y a in fine plus d'hospitalisations, plus de venues aux urgences pour des complications liées à l'évolution "naturelle" de la maladie. Elle a été évaluée aux USA à plusieurs centaines de millions de dollars.

En 2013, le pouvoir réglementaire a tenté de sanctionner la non-observance à un traitement dans une maladie chronique (l'apnée du sommeil traitée par pression positive continue) en demandant (arrêté du 22 octobre 2013) aux prestataires de santé à domicile de déclarer directement à la Sécurité sociale les patients non observants afin d'arrêter le remboursement du dispositif médical connecté installé à domicile. Un référé pour excès de pouvoir, déposé auprès du Conseil d'Etat par les associations de patients et les professionnels de santé, a conduit dans un premier temps à suspendre la mise en oeuvre de cet arrêté. La décision finale du Conseil d'Etat, en date du 28 novembre 2014, est intéressante puisque, sans se prononcer sur le fond de l'arrêté contesté, elle précise que le pouvoir réglementaire n'est pas compétent pour intervenir dans le champs de l'observance d'un dispositif médical connecté,  sa seule compétence étant dans la décision d'inscrire ou non ce dispositif médical sur la liste des produits et prestations de santé remboursés (LPPR)., en fonction du respect des conditions de fiabilité et de sécurité du DM ainsi que du SMR démontré par des études cliniques contrôlées et randomisées.  On peut néanmoins en déduire que le pouvoir réglementaire n'est pas compétent pour intervenir dans l'évaluation effective du SMR aux patients, puisque c'est l'observance à un traitement qui garantit au patient ce SMR.

Si le droit au refus de soin figure bien dans la loi Kouchner de 2002, ce droit, appliqué aux patients atteints de maladies chroniques, demanderait à être plus adapté à la réalité que vivent quotidiennement ces patients. Ce refus de soin correspond parfois davantage à un appel à un soutien psychologique qu'à une décision mûrement réfléchie de terminer sa vie sans traitement.

Qui serait donc compétent pour améliorer l'observance thérapeutique des patients atteints de maladies chroniques ?

Le choix fait par la puissance publique en juillet 2016 a été le patient lui-même ! Elle entend ainsi promouvoir de nouveaux droits au patient "connecté", le e-patient. C'est l'axe 1 de la Stratégie nationale e-santé 2020. Nous avons déjà traité sur ce site la place du e-patient dans la médecine du XXIème siècle (voir le billet "Tous des e-patients" dans la rubrique "Edito de semaine").

Le premier objectif est de renforcer et simplifier l'accès aux soins en facilitant l'accès aux soins par télémédecine (téléconsultation et téléexpertise pour appuyer le médecin de soin primaire dans son exercice quotidien) et en simplifiant les démarches administratives (faciliter les prises de rendez-vous et leurs rappels, la préparation des hospitalisations, la communication par messagerie, le renouvellement d'ordonnance, le suivi à domicile post-opératoire, etc.).

Le deuxième objectif est de développer les services aux patients pour favoriser leur autonomie en facilitant l'accès des patients à leurs informations médicales "où il faut et quand il faut" (l'accès au DMP, le Blue Bottom, etc.), en informant mieux sur la santé et l'offre de soins (accéder à une information scientifique et médicale pour réduire l'asymétrie d'information, le service public d'information en santé vecteur de l'empowerment ou empouvoirment). en facilitant le suivi par les patients de leurs indicateurs de santé (programmes d'éducation thérapeutique, nouvelles générations d'objets connectés, services de télésuivi au domicile comme le programme de télésurveillance ETAPES pour les principales maladies chroniques que sont l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance rénale dialysée ou transplantée, l'insuffisance respiratoire).

Le troisième objectif est d'outiller la démocratie sanitaire en promouvant l'expression collective des patients et citoyens (la consultation des associations d'usagers dans l'élaboration des politiques de santé, plateformes de consultation du citoyen en ligne), en permettant la contribution individuelle à l'amélioration de notre système de santé (soutien de co-innovation à travers les living labs, impliquer les patients dans les travaux de recherche clinique et la recherche industrielle, coopération avec les sociétés savantes, la HAS), en favorisant l'usage du numérique par les associations de patients et d'usagers (utiliser le levier numérique pour enrichir les échanges et débats collectifs).

Ce plan e-santé 2020 vise à la fois l'efficacité des soins et la maitrise des dépenses de santé. Il veut s'appuyer sur le "e-patient" pour améliorer cette efficacité. Il élargit les droits des patients au delà de ce que prévoyait en 2002 la loi Kouchner. Il introduit des droits nouveaux s'appuyant sur des outils numériques. C'est dans un tel contexte qu'émerge le statut de "patient-expert" recevant une formation universitaire (plusieurs universités françaises ont développé cette formation). Va t'on voir alors émerger une "responsabilisation" des patients-experts porteurs, auprès des autres patients, d'une légitimité académique, les positionnant comme des acteurs incontournables de la démocratie sanitaire ? On voit ainsi émerger les possibles futures obligations des patients...

A l'évidence, ce nouveau programme e-santé 2020 conduira le législateur à définir de nouveaux droits aux patients, et peut être des devoirs, en lien avec l'usage de la santé connectée et de la télémédecine dans les parcours de soin.