Quels sont les défis actuels sur le plan éthique et juridique des pratiques de télémédecine ?

Les pratiques de télémédecine se sont largement développées pendant la pandémie à la covid-19, en particulier pendant les confinements. Afin de pouvoir éclairer les pratiques post- pandémiques, une revue d'articles publiés dans la littérature internationale entre 2010 et 2019 a été publiée en février 2020. Elle a pour objectif d'analyser quel était l'état de l'art des pratiques de télémédecine au cours des dix années prépandémiques, afin d'en tirer des informations sur les défis actuels en matière d'éthique et de droit de la santé.

Telemedicine Practice: Review of the Current Ethical and Legal Challenges. Nittari G, Khuman R, Baldoni S, Pallotta G, Battineni G, Sirignano A, Amenta F, Ricci G.Telemed J E Health. 2020 Dec;26(12):1427-1437. doi: 10.1089/tmj.2019.0158. Epub 2020 Feb 12.PMID: 32049608.

CONTEXTE

Il est démontré que la télémédecine est particulièrement utile dans les zones mal desservies où il y a une pénurie ou une absence de soins cliniques, comme dans les régions éloignées et isolées. Pour la première fois, dans les pays développés comme dans les pays en développement, des services de télémédecine s'appuyant sur des technologies éprouvées, fiables et rentables sont devenues disponibles à grande échelle.

Grâce à une infrastructure technique de plus en plus fiable, la grande promesse sur le développement de la télémédecine est enfin arrivée. Plutôt que de déplacer le patient vers le spécialiste clinicien, il est maintenant courant d’utiliser la technologie pour que les compétences du médecin aillent directement auprès du patient à son domicile. Ce changement progressif dans l’organisation des soins de santé, grâce à la télémédecine, peut ouvrir des champs nouveaux dans les domaines juridiques, éthiques et réglementaires, et avoir ainsi un impact important sur l’élaboration des politiques publiques de santé par les autorités sanitaires des pays.

Dans ce contexte, l’intelligence artificielle (IA) jouera un rôle de plus en plus important pour améliorer la qualité de soins. Sur le plan opérationnel, la télémédecine couvre deux grands domaines. Le premier est l’interaction à distance entre le patient et le médecin (la téléconsultation) débouchant sur la prescription d'un traitement. Le second est l'échange de données personnelles de santé.

Un diagnostic erroné peut survenir autant lors des pratiques médicales en présentiel que lors des pratiques par télémédecine. Cependant, dans le premier cas, on dispose déjà d’un cadre juridique précis pour instruire la plainte des patients par des enquêtes parfaitement normées. Si le développement de la télémédecine est rapide, elle pourrait conduire à des économies de coûts mais également à un risque de diagnostic erroné. Ce risque d’erreur diagnostique en télémédecine serait plus grand qu'en présentiel pour certains auteurs, et le cadre légal pour les instruire n’est pas toujours normalisé. Cette absence de cadre juridique normalisé conduit les fournisseurs de services de télémédecine à offrir des technologies différentes et pas toujours fiables, créant le risque d’une diminution de la qualité des soins, mais aussi de risques éthiques et juridiques de ces nouvelles pratiques,  exacerbées parfois par la forte concurrence commerciale entre les fournisseurs.

La télémédecine offre indiscutablement des avantages dans l’amélioration de l’accès des patients aux soins médicaux, souvent à un coût moins élevé, mais les risques éthiques et juridiques doivent être pris en compte lors de la mise en œuvre des programmes de télémédecine.  Par exemple, certains pays exigent des conditions préalables pour obtenir un consentement des patients à une pratique de télémédecine, afin de s’assurer que ces patients ont conscience des risques pour leur vie privée. Ces règlements dans les politiques d'information des patients peuvent varier allant de l’information verbale à un consentement écrit. Maitriser les problèmes juridiques en télémédecine peut être un processus long et compliqué. Mettre en place des règles juridiques pour pratiquer la télémédecine n'est pas impossible. Pour progresser, il est d’abord important de connaître l’état actuel des pratiques.

MATERIEL ET METHODES

STRATÉGIE DE RECHERCHE

La recherche a été réalisée dans la littérature scientifique publiée entre février 2010 et mars 2019, dans les bases de données en ligne PubMed, Scopus et Web of Science (WoS). Cette recherche a été effectuée à l’aide des mots-clés suivants: « télémédecine », « éthique » et « faute professionnelle », soit sous forme libre, soit avec les chaînes suivantes: « télémédecine et éthique », « télémédecine et consentement éclairé » et « télémédecine et faute professionnelle », soit en combinant les mots entre eux. Dans ce dernier cas, nous avons utilisé l’opérateur booléen ''AND'' (ET) avec les chaînes de recherche suivantes : ''Télémédecine et éthique médicale ''ET' la télémédecine comme facteur de risque d’une faute professionnelle médicale.

Les auteurs de la recherche ont effectué l’évaluation préliminaire de manière indépendante en lisant les résumés, puis en établissant une liste des articles qu’ils considéraient comme admissibles. Ensuite, les listes susmentionnées ont été comparées afin d’évaluer les divergences. Lorsque l’une d’entre elles était individualisée, les différentes thèmes étaient discutés pour parvenir à un consensus. Une fois que les auteurs ont décidé quels articles méritaient d’être inclus dans la revue, ils ont lu tous les articles pour recueillir les données utiles aux objectifs de la recherche. L’évaluation de l’information a été menée de façon indépendante par chaque auteur de la revue et les opinions sur le contenu des articles ont été comparées afin de trouver un consensus.

La revue comprend des articles publiés au cours des 9 dernières années (2010-2019), dans tous les secteurs où la télémédecine est la plus active. Les secteurs suivants ont émergé : téléneurologie, téléradiologie, télémédecine pour les soins infirmiers, télémédecine pour la santé mentale, télémédecine gériatrique, téléophtalmologie et éthique médicale. Des études antérieures ont été considérées comme inutilisables aux fins de la recherche, car les premières applications pratiques de la télémédecine ne se sont avérées suffisamment documentées qu’à partir de 2010. 210 articles ont été recensés, dont 110 dans PubMed. 174 avaient les critères d'éligibilité. Après lecture des abstracts, 24 ont été retenus pour une lecture complète. Finalement, 2 autre articles ont été exclus parce qu'ils étaient uniquement centrés sur les aspects technologiques.

EVALUATION DE LA QUALITÉ DES ARTICLES

L’échelle Newcastle-Ottawa a été utilisée pour le contrôle de la qualité de certaines études. La qualité globale a été jugée très médiocre (score de 0 à 3), modérée (4 à 6) et excellente (7 à 9). Le score était basé sur des filtres tels que la sélection des cas, la comparabilité et les résultats avec l’analyse connexe. De plus, divers paramètres ont été pris en compte pour définir les scores de chaque article (PRISMA).

Sur les 22 articles retenus finalement, 2 traitaient de la télémédecine pour les soins infirmiers, 2 de la téléradiologie, 4 de la télémédecine en santé mentale, 1 de la télémédecine et de l’assistance aux marins en mer, 1 de la téléneurologie, 1 de la télémédecine gériatrique, 1 de la télémédecine en soin primaire, 1 de la télémédecine dans plusieurs spécialités. Huit articles traitaient principalement des aspects juridiques et éthiques de la télémédecine.

RESULTATS

La télémédecine implique l’utilisation du numérique pour la tenue des dossiers médicaux, la documentation des diagnostics, l'élaboration d'ordonnances et la prise de rendez-vous de suivi. Aujourd’hui, un dossier médical électronique (DPI) peut contenir plus de détails intimes d’une personne.

Les problèmes liés à la vie privée des patients peuvent être amplifiés dans un DPI. Les lois fédérales des États et des pays ne traitent pas de manière uniforme la confidentialité des dossiers des patients. Les protections juridiques sur les données personnelles de santé sont limitées à quelques États par le monde. L’utilisation de la télémédecine au-delà des frontières (télémédecine transfrontalière) peut accentuer les problèmes de confidentialité.

Les organisations actuelles de télémédecine ignorent souvent les questions éthiques liées aux pratiques professionnelles,  aux relations professionnelles, au respect de l’autonomie des patients, à la sécurité des patients, à la diversité culturelle et aux valeurs humaines en général.

Consentement éclairé

Des preuves solides dans la littérature soulignent la nécessité d’un consentement éclairé. Tous les articles sélectionnés mentionnent des aspects éthiques et/ou un consentement éclairé.

Treize articles parlent expressément du consentement éclairé aux soins. Le consentement éclairé se distingue du paternalisme médical encore présent dans certaines sociétés (Japon et Chine). Le patient doit avoir accès à ses données personnelles et la télémédecine ne peut pas être simplement la mise en œuvre d’un moyen technologique. De nombreux auteurs parlent du consentement éclairé explicite au moment de la téléconsultation ou de la transmission d’images. Certains parlent de justice sociale dans l’accès aux traitements par télémédecine, du risque que la télémédecine devienne une « médecine inhumaine » à travers un écran et de rappeler qu’il y a toujours un patient souffrant derrière les images d’écran. D'autres parlent de conditions particulières  telles  que  l’assistance  médicale en mer, le respect des principes éthiques et le consentement éclairé du navigant doivent être présents même dans des situations aussi  difficiles, à l'exception des situations d'urgence.

Protection des données et confidentialité

La protection des données et la confidentialité ont toujours existé pour les informations de nature médicale. Cependant, le règlement général sur la protection des données (RGPD) a classé et défini certains points pour faciliter la compréhension et la gestion des données personnelles. Pour une protection maximale des données, de nombreux auteurs considèrent qu’il est nécessaire désormais de mettre en œuvre des directives uniformes, similaires au RGPD en vigueur dans l’Union européenne

Dans tous les articles, le fournisseur de services de télémédecine a une forte responsabilité dans l’utilisation des outils, lesquels doivent être sûrs, non invasifs (pour garantir la confidentialité, notamment de la vie privée) et faciles à manipuler. Le médecin, lui, doit accorder la plus grande vigilance lorsque les données personnelles du patient sont transmises à d’autres professionnels (par exemple, pour un deuxième avis) et dans l’hébergement de ces données personnelles de santé. Il existe dans les articles revus de nombreuses suggestions pour que les données personnelles aient une protection maximale; l’anonymat des données en ligne, la reconnaissance faciale pour y accéder, l’usage d’un langage crypté

Une protection maximale doit être assurée lors de la transmission de données provenant de mineurs et de familles entières. Les patients psychiatriques australiens préfèrent attendre plus longtemps pour avoir une consultation en présentiel avec un expert de la santé mentale plutôt que d’avoir une téléconsultation. Dans tous les articles, les aspects strictement juridiques concernent la violation du secret et de la vie privée, laquelle est considérée comme un délit criminel, civil et déontologique.

Un seul article parle du droit à l’oubli et à l’effacement des données. La plupart des autres articles mentionnent la protection des données et de la vie privée, et tout le monde s’accorde à dire que ces informations sont sensibles et doivent être protégées. En raison de l’absence d’un format universel de protection des données, les moyens mis en oeuvre pour les protéger varient selon les Etats, exposant parfois ces données à une utilisation abusive

Lois et règlements sur la télémédecine

Compte tenu de la diversité des approches sur les aspects éthiques et juridiques de la télémédecine, on s’attendait à ce qu’il n’y ait que peu d’études sur les lois et les règlements. Parmi les articles qui les ont mentionnés, la plupart manquaient d’informations approfondies sur cette question et n’ont fait qu’exprimer la nécessité d’une législation unifiée. Deux axes majeurs peuvent être cependant distingués: d'une part, les travaux nord-américains qui traitent principalement des lois régissant l’activité de télémédecine entre un État et un autre, et du problème des licences pour l’exercice de la télémédecine, d'autre part, les travaux européens qui rapportent les directives européennes, leur application et leur harmonisation.

Dans certains pays développés comme Taiwan, il n’y a pas de protection des données personnelles de santé par des règlements et des lois spécifiques, la pratique médicale conduisant facilement à des actions en justice contre les médecins où il est difficile de clarifier les responsabilités engagées

Dans cette revue de la littérature, nous avons considéré les régions éloignées, les pays en développement ou les régions touchées par les conflits et celles accueillant des réfugiés comme étant démunies en soins en santé. Les soins dépendent le plus souvent du soutien d’organisations à but non lucratif (ONG) et d’initiatives gouvernementales de base.

L’un des facteurs limitatifs à l’accès aux soins est l’influence de la culture locale, car le plus souvent, les soins sont fournis par des professionnels de la santé d’origines géographique et culturelle différentes. La sensibilisation des professionnels pratiquant la télémédecine aux questions culturelles est un sujet important. Une comparaison peut être faite avec la sécurité dans les aéroports internationaux où beaucoup d’efforts ont été faits pour former les agents de sécurité à la diversité ethnique et culturelle des populations arrivant dans les aéroports. Dans le cas des soins de santé, le problème culturel est plus profond et plus complexe. Il nécessiterait un formation soutenue pour tous les intervenants d’autres pays.

Les statistiques montrent que la télémédecine, lorsqu’elle est adoptée collectivement, peut apporter une meilleure prise en charge des individus, des économies de coûts à long terme et, plus important encore, une organisation durable pour la santé publique. Ceci malgré le fait que l'accès pour tous aux soins de santé est un débat ancien dans les pays qui pratiquent la télémédecine, la proposent ou s’y opposent. Cependant, nous croyons qu’avec l’adoption croissante de l’IA dans les soins de santé, nous serons en mesure d’élargir la portée et les résultats de ces innovations, tout en optimisant les coûts de la télémédecine.

CONCLUSIONS

La télémédecine auprès des patients s’est avérée réalisable et bien acceptée dans les domaines de la téléconsultation médicale, des télé soins infirmiers, de la téléradiologie, de la télépsychiatrie et de la télé neurologie (téléAVC).  Certains  avantages,  bien documentés  dans les articles de cette revue, ne relèvent pas seulement de la réduction des distances  entre le médecin et le patient, en particulier dans les zones rurales et difficiles d’accès,  mais  aussi de la possibilité d’avoir un soutien médical, infirmier ou  psychologique. Pour accroître l’adoption de la télémédecine à l’échelle mondiale, il nous paraît essentiel de normaliser les lois relatives à la télémédecine.

Une préoccupation constante est la confidentialité des données. Bien que les garanties de sécurité soient déjà élevées dans la plupart des pays pratiquant la télémédecine, une protection maximale des données personnelles des patients doit être assurée. Cette garantie doit être fournie, d’abord et avant tout, non seulement par les fournisseurs des solutions numériques, mais aussi par tous les professionnels de santé.  L’entretien, l’utilisation et le remplacement des appareils (qui vieillissent rapidement) sont des sujets de préoccupation que l’on retrouve dans tous les articles analysés.

Un autre aspect important est la formation et le professionnalisme de ceux qui exercent l’activité de télémédecine. Cette formation  reste de la  responsabilité des universités, des établissements de formation et des sociétés scientifiques afin qu’ils puissent fournir une formation qui intègre la télémédecine dans le cursus médical classique. Cela améliorerait indiscutablement l’efficience des services de la santé.

Il ne faut pas sous-estimer la question de l’absence de législation dans de nombreux pays. Ces travaux  montrent que la législation sur l’activité de télémédecine est insuffisante, voire complètement  absente. L’incertitude réglementaire entraîne une difficulté supplémentaire au développement de la télémédecine. De nombreux articles européens se réfèrent aux directives communautaires qui peuvent aider à développer la télémédecine. À l’avenir, il serait souhaitable de procéder à un examen plus systémique, afin de voir si les législateurs du monde entier sont sensibilisés à ce sujet.

Les aspects éthiques de la télémédecine sont suffisamment  analysés  dans  de nombreux ouvrages, et il est réconfortant que tous les auteurs des articles de cette revue aient fortement insisté sur la protection des données personnelles, sur le consentement éclairé et sur le fait que derrière l’écran il y a une personne souffrante, en ne faisant pas du patient juste un "numéro" à prendre en charge. Plusieurs articles ont aussi examiné les coûts élevés de la mise en œuvre de la  télémédecine  en raison de l’automatisation, de la sécurité, de la légalité, etc.

COMMENTAIRES. Cette revue de la littérature médicale, à l'initiative d'une équipe universitaire italienne, fait un point sur le développement des pratiques de télémédecine dans un cadre juridique et éthique. Sur les 22 articles éligibles à leur recherche (10% de la recherche initiale), aucun n'est d'origine française, alors que les sujets traités ont été au coeur même du développement de la télémédecine en France pendant la période d'étude considérée (2010-2019). Le fait que les banques de données américaines excluent les articles non anglophones est un biais méthodologique indiscutable qui limite l'exhaustivité d'une telle revue.

Quoiqu'il en soit, il est intéressant de faire plusieurs constats. Le premier est que les auteurs de cette revue constatent que peu de pays à travers le monde ont constitué un cadre légal et réglementaire des pratiques de télémédecine. Le deuxième est que les quelques articles européens (essentiellement italiens) considèrent que les directives européennes dans le domaine de l'e-santé et de la télémédecine ont un impact positif sur le développement de ces nouvelles pratiques, en obligeant les fournisseurs de services de télémédecine à respecter le RGPD (http://www.telemedaction.org/442230230). Enfin, l'éthique des pratiques de télémédecine intègre dans plusieurs pays le respect des droits de la personne (information et consentement) et la sécurité des échanges de données personnelles. Le souhait des auteurs qu'il y ait à l'avenir une universalisation des cadres législatifs, réglementaires et éthiques mérite d'être souligné. C'est un voeu pour le long terme.

6 décembre 2021