Comment 20 ans après la loi Kouchner, l'éthique du numérique rejoint l'éthique médicale

Nous venons de fêter le 4 mars 2022 les 20 ans de la loi Kouchner. Cette loi apporta à la pratique médicale une réflexion éthique nouvelle que l'on pourrait résumer dans la phrase suivante : "si la santé est une situation de bien-être physique, mental et social à laquelle toute personne a le droit de prétendre, les professionnels de santé, en particulier les médecins, doivent avoir un comportement éthique vis à vis de toute personne qui demande un accompagnement de sa santé, c'est-à-dire agir avec bienfaisance, sans malfaisance, en respectant l'autonomie de la personne et en assurant l'équité dans l'accès aux soins"(Conclusion du mémoire de master D.E.S.S. Droit, Santé, Ethique, consacré à l'impact de la loi Kouchner sur la pratique médicale hospitalière, 10 septembre 2002, Faculté de Droit et de Science Politique, Rennes I). C'est l'éthique médicale du 21ème siècle dont les principes sont rappelés dans le Code de déontologie médicale.

L'implication du numérique dans les pratiques professionnelles modifie-t-elle l'éthique médicale ? Existe-t-il une éthique du numérique qui viendrait enrichir l'éthique médicale ? Autrement dit, le "bien agir" du numérique en santé est-il toujours compatible avec le "bien agir" du médecin, en particulier lorsqu'il utilise des solutions qui lui permettent une pratique à distance ? C'est l'objet de ce nouveau billet, lequel s'inspire des derniers rapports de la HAS sur la classification des solutions numériques, mis en ligne le 17 février 2021 (https://www.has-sante.fr/jcms/p_3238368/fr/la-has-propose-la-1ere-classification-des-solutions-numeriques-utilisees-en-sante), et sur le rapport d'analyse 2019 sur le numérique, évolution ou révolution : https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2019-07/rapport_analyse_prospective_20191.pdf  

Ethique du numérique appliquée aux pratiques professionnelles.

Pour garantir l'autonomie d'un usager de la santé, les solutions numériques dont se servent les professionnels de santé doivent préserver les capacités de toute personne soignée à penser, décider et agir librement.

C'est une question essentielle. Depuis la loi Kouchner, le médecin a l'obligation d'informer un patient sur les bénéfices et les risques d'un acte médical à visée préventive, diagnostique et thérapeutique. Il doit le convaincre que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour obtenir un consentement. Il ne serait pas éthique que l'information soit incomplète. Une jurisprudence de juin 2010 a reconnu la faute éthique d'un chirurgien qui n'avait pas informé le patient de la survenue possible d'un aléas thérapeutique (perte de la libido) secondaire à une prostatectomie.

Les solutions numériques qui intègrent un algorithme de prévention, de diagnostic ou de traitement permettent-elles à la personne de penser, de décider et d'agir librement ? Cette approche éthique d'une solution numérique construite avec un algorithme est particulièrement évaluée pour référencer de telles solutions dans le catalogue de "Mon Espace Santé" (MES). (http://www.telemedaction.org/450202746

Pour garantir la bienfaisance d'un usager de la santé, les industriels et start up du numérique en santé doivent promouvoir des solutions qui sont les plus bénéfiques pour l'usager de la santé. Il ne faut pas de solutions gadgets dont le service rendu au patient n'est pas démontré. Parmi les 350 000 applications qui existent aujourd'hui sur le marché, toutes ne respectent pas ce principe éthique. En particulier, les solutions qui ciblent le "bien-être" d'un usager peuvent être très insuffisantes en termes de bénéfices apportés.

En télésanté, le professionnel de santé doit privilégier la bienséance lors d'une téléconsultation ou d'un télésoin en choisissant une solution dédiée à cette pratique qui garantisse la qualité et l'humanité de la relation avec le patient.(http://www.telemedaction.org/450415051)

Pour garantir la non-malfaisance, une solution numérique ne doit pas créer de préjudice à un usager de la santé. Pour se protéger d'un tel risque, le fournisseur de la solution numérique doit adopter une réflexion éthique lorsqu'il crée cette solution afin qu'elle ne soit pas à l'origine d'un préjudice dans son usage. On peut penser, par exemple, à une solution numérique d'accompagnement thérapeutique ou d'éducation alimentaire dont le contenu n'aurait pas été validé par les autorités sanitaires compétentes.

La malfaisance dans les pratiques de télésanté peut exister si, par exemple, la solution numérique de télésurveillance médicale se révèle défaillante dans sa fonction d'alerte du professionnel en charge de ce télésuivi, ou si une application numérique donne la fausse illusion à un patient que sa santé est totalement prise en charge parce que l'outil a une batterie d'indicateurs physiologiques. Dans cette dernière situation, seule la coconstruction de la solution numérique avec un professionnel de santé permet d'éviter cette dérive.

Pour prendre en compte le principe de justice, la solution numérique doit permettre une égalité de traitement des personnes. Par exemple, l'illectronisme d'un usager de la santé et les déserts numériques rendent difficiles l'accès de certains citoyens aux solutions numériques, en particulier aux pratiques de télésanté. Les collectivités territoriales touchées par des déserts médicaux s'adressent à des fournisseurs de services numériques pour tenter de suppléer à cette situation et améliorer l'accès aux soins de leurs administrés. 

Ethique du numérique appliquée aux données personnelles de santé.

Garantir l'autonomie de l'usager vis à vis de ses données personnelles de santé. L'usager est le principal décideur de l'usage de ses données personnelles. Il faut que les solutions numériques lui permettent d'exercer ce droit. Par exemple, on peut considérer que MES est l'aboutissement des droits des patients initiés par la loi Kouchner de 2002, le dossier médical partagé (DMP) devenant, après 18 ans d'hésitation, la totale priorité de l'usager.

Cette autonomie dans la maitrise de ses données personnelles permet à l'usager de choisir le médecin, et de façon plus large le professionnel de santé, à qui il demande un accompagnement dans la conduite de sa santé. Cependant, si le médecin a le devoir de respecter le droit des patients à décider de l'usage de ses données, il a également le droit de refuser l'accompagnement s'il estime que l'usager ne lui donne pas accès aux données personnelles de santé dont il a besoin pour accompagner le patient. L'acquisition de droits génère souvent l'émergence de devoirs. ( http://www.telemedaction.org/451157384)

Garantir la bienfaisance dans l'usage des données de santé. Le stockage et l'usage des données personnelles de santé doivent avoir un rapport coût-bénéfice positif pour l'usager. Par exemple, la collecte des données de santé dans MES doit apporter des bénéfices significatifs au patient dans la conduite de sa santé. L'empilement de données de santé qui seraient "inactives" (sous forme PDF) dans le DMP de MES apporterait in fine très peu de bénéfices au patient dans la mesure où elles seraient difficiles à consulter par les professionnels de santé.

Garantir que le stockage et l'usage des données n'aient pas d'effet malfaisant sur la santé de l'usager. Autrement dit, le stockage et l'usage des données ne doivent pas nuire à l'usager. Par exemple, une sécurité insuffisante du stockage ou de l'usage de solutions numériques augmente le risque de violation de ces données personnelles, ce qui représenterait une malfaisance importante pour l'usager. Le responsable encourt alors des sanctions pénales.

Pendant la pandémie à la Covid-19, l'usage de solutions de téléconsultation et de télésoin non sécurisées, comme celles des GAFAM, a conduit à fournir des milliards de données de santé de la planète entière à des entreprises commerciales de la Silicon Valley aux Etats-Unis sans que les usagers de la planète aient été conscients ou avisés de cette violation de leurs données personnelles de santé.

Garantir la justice dans le stockage et l'usage des données de santé. Le stockage et l'usage des données de santé doivent permettre une amélioration des soins soutenable dans des situations similaires, et de plus, proportionnée pour les autres usagers, et ce, avant tout autre bénéficiaire. La collecte des données de santé doit être représentative d'une population pour éviter les biais d'analyse. Il serait ainsi non équitable que le traitement algorithmique de données de santé qui seraient non représentatives de l'ensemble de la population ne profite qu'à une partie de la population d'un pays. 

Ethique du numérique appliquée aux algorithmes

Garantir l'autonomie des usagers vis à vis de l'algorithme. L'algorithme doit avoir comme objectif d'accroitre le contrôle des usagers de la santé sur leur vie et leur environnement. L'algorithme doit les aider à conduire leur santé, mais il ne doit pas se substituer à leur choix personnel de vie. Il doit les éclairer sur les risques sanitaires de leur environnement afin de leur permettre de développer eux-mêmes des comportements de prévention.

Garantir la bienfaisance d'un algorithme. Le traitement des données de santé par un algorithme doit déboucher sur une action bénéfique et utile pour l'usager, et délivrer une information qui lui soit claire et compréhensible. Un algorithme ne doit pas être créé pour favoriser un développement commercial d'une solution numérique.

Garantir la non-malfaisance d'un algorithme. Un algorithme doit permettre d'éviter la souffrance d'un patient et de prévenir tout préjudice aux usagers qui l'utilisent. Un dispositif médical numérique (DMN) structuré par un algorithme ne doit pas générer des erreurs ou des insuffisances. Un DMN relève de la quasi-obligation de sécurité et de résultats. Toute défaillance imputable à un algorithme engage la responsabilité "sans faute", c'est à dire totale et entière du fournisseur ou du constructeur de l'algorithme.

Garantir la justice d'un algorithme. Un algorithme ne doit générer aucun biais, aucune discrimination, ni aucune forme d'exclusion. Pour prévenir une telle dérive, l'algorithme doit être construit à partir d'une population représentative.

En résumé, 20 ans après la loi Kouchner, l'éthique du numérique pourrait créer de nouveaux droits pour les usagers de la santé, garantissant le "bien agir" des industriels et start-ups du numérique en santé vis à vis des citoyens, comme la loi Kouchner a garanti en 2002 le "bien agir" des médecins et de l'ensemble des professions de la santé envers les patients.

11 mars 2022