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Construisons ensemble la médecine du XXIème siècle
Préconisations en Télésanté. Le choix d'une appli ou d'un DMN doit être éclairé par les preuves d'un service médical rendu ou attendu pour le patient.
Cette cinquième préconisation est consacrée au choix d'une appli ou d'un DMN éclairé par les preuves d'un service médical rendu ou attendu pour le patient. Cette préconisation est issue du travail d'un groupe d'experts en télésanté regroupant des membres du Think Tank Télésanté et Numérique en Santé, de la Société Francophone de Santé Numérique (SFSN) et de France Assos Santé. Ce travail s'appuie sur des textes réglementaires, des travaux publiés dans la littérature médicale, ainsi que sur des expériences du terrain. Elles ont l'ambition d'être pratico-pratiques pour les professionnels de santé et les patients.
Le contexte
Les DMN doivent être conformes au référentiel de l’Agence du Numérique en Santé (ANS), notamment en matière de sécurité, d’interopérabilité et de protection des données. Ils doivent être marqués CE et, si innovants, ils peuvent bénéficier d’une prise en charge anticipée (PECAN) par l’Assurance Maladie après évaluation de leur utilité clinique et de leur sécurité [1].
Le recours à un DMN, notamment pour la télésurveillance médicale, relève d’une décision partagée entre le médecin et le patient. Le médecin doit évaluer l’adéquation du DMN avec les besoins cliniques du patient et son parcours de santé [2]. La Haute Autorité de Santé (HAS) propose des guides pratiques pour aider les professionnels à sélectionner les DMN les plus adaptés, en fonction de leur finalité médicale (diagnostic, thérapeutique, suivi) et de leur niveau de preuve scientifique [3] [4].
Pour démontrer l’impact clinique d’un DMN ou d’une appli, l’essai contrôlé et randomisé reste la méthode de référence, mais d’autres approches peuvent être retenues[5], notamment lorsqu’elles s’appuient sur les données de vie réelle.
L’essai contrôlé randomisé (ECT) consiste à comparer le DMN associé à une prise en charge standard versus une prise en charge standard seule. Sont généralement mesurés des critères cliniques durs ou intermédiaires (ex : variation d’HbA1c, réduction des hospitalisations, amélioration d’un score fonctionnel ou de la qualité de vie).
La méthode pragmatique « Design plus « routine care », » moins contrôlée, est cependant mieux alignée sur l’usage réel du DMN. Elle est très adaptée aux applications des DMN en télémédecine.
Les études avant/après ou les cohortes observationnelles comparatives sont acceptables comme preuves complémentaires ou préliminaires, notamment pour obtenir la PECAN, si elles sont bien contrôlées avec un ajustement des facteurs de confusion et une analyse de sensibilité. Il s’agit de confirmer en conditions réelles les effets vus en RCT, analyser la généralisation à d’autres profils de patients, documenter l’équité d’accès, la persistance d’usage et la sécurité.
L’évaluation des DMN ou des applis peut être aussi multidimensionnelle comme dans le modèle MAST (Model for Assessment of telemedicine) [6] ou le modèle HTA (Health Technology Assessment) [7]. Les domaines typiques à documenter en plus de l’efficacité clinique sont la sécurité de l’usage (effets indésirables nouveaux, risques liés au numérique), la perspective pour le patient (expérience, acceptabilité, observance, PROs numériques), les aspects économiques (coût‑efficacité, impact sur hospitalisations, transports, temps médical), les aspects organisationnels (réorganisation des flux, charge de travail, coordination ville‑hôpital), les aspects éthiques, légaux, socioculturels (souveraineté des données, inclusion numérique, etc.).
Les recommandations HAS pour aider le médecin à choisir un DMN ou une appli insistent sur la combinaison « bénéfice clinique + impact organisationnel » comme cœur de l’évaluation [8].
Le constat
Le médecin informe le patient sur la nature, les objectifs et les bénéfices attendus du DMN ou de l'appli, sur les risques, les limites et les alternatives possibles, ainsi que sur les modalités de traitement des données personnelles (consentement écrit ou électronique requis).
Aucun acte médical ou utilisation de DMN ne peut être mis en œuvre sans le consentement libre et éclairé du patient, lequel peut être retiré à tout moment. Ce consentement doit porter sur l’acte de télésurveillance, le traitement des données et, le cas échéant, la transmission des données pour évaluation en vie réelle. Le patient doit être accompagné pour comprendre ses données de santé, suivre l’évolution de sa pathologie et agir de manière proactive. Le rôle du médecin est central pour garantir la qualité des informations et préserver la confidentialité des données.
Les pouvoirs publics prennent en charge les actes de télésurveillance médicale, donnant lieu à une rémunération forfaitaire distincte au bénéfice, d’une part, des professionnels de santé assurant la fonction d’opérateur et, d’autre part, des exploitants des solutions de télésurveillance médicale reposant sur des DMN.
Les niveaux de rémunération sont déterminés au regard des résultats d’évaluations fondées sur des données robustes, cliniques et organisationnelles. Pour favoriser le développement de DMN innovants et prometteurs, les pouvoirs publics, depuis 2023, souhaitent accélérer leur accès au marché dans le cadre du programme PECAN [9] en attendant les preuves d’utilité et/ou d’efficacité apportées par les études cliniques [10].
Toutefois, de nombreuses sociétés numériques n’ont pas les moyens financiers de conduire des études cliniques de valeur scientifique et proposent l’usage de leurs applis ou DMN pour améliorer le bien-être du patient. Ces applis ou DMN ont un modèle économique purement commercial et saisissent souvent des données de vie réelle des patients sans que la preuve que ces données bénéficient à la prise en charge du patient soit apportée.
La préconisation des experts
Nous préconisons une plus grande transparence sur les impacts des applis et DMN utilisés dans la télésurveillance médicale, en demandant à leurs fournisseurs de faire connaître aux professionnels de santé les références scientifiques démontrant un service médical et social rendu ou attendu supérieur à l’existant. Autrement dit, cette transparence doit permettre aux professionnels médicaux lorsqu’ils prescrivent une appli ou un DMN d’avoir la pleine connaissance des résultats cliniques obtenus par son usage.
[1] Ministère de la Santé, des familles, de l’Autonomie et des Personnes Handicapées. Certification des Dispositifs Médicaux Numériques. https://industriels.esante.gouv.fr/produits-et-services/dispositifs-medicaux-numeriques
[2] Arrêté du 26 décembre 2024 relatif à la prise en charge anticipée numérique de certains dispositifs médicaux numériques à visée thérapeutique et certaines activités de télésurveillance médicale en application de l'article L. 162-1-23 du code de la sécurité sociale. JORF du 31 décembre 2024. https://www.legifrance.gouv.fr/jorf/id/JORFTEXT000050872100
[3] Haute autorité de santé. Guide d’aide au choix des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. 22 juin 2023. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2023-06/dispositif_medicaux_numerique_a_usage_professionnel_guide_daide_au_choix.pdf
[4] Haute autorité de santé. Recommandations relatives à la structuration d’une démarche d’évaluation des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. 13 mai 2024. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-07/note_de_cadrage_-_recommandations_structuration_dune_demarche_devaluation_des_dispositifs_medicaux_n_2025-07-28_16-46-56_374.pdf
[5] Real-World Evidence: A Primer. Dang A. Pharmaceut Med. 2023 Jan;37(1):25-36. doi: 10.1007/s40290-022-00456-6. Epub 2023 Jan 5. PMID: 36604368
[6] The Model for Assessment of Telemedicine (MAST): A scoping review of empirical studies.
Kidholm K, Clemensen J, Caffery LJ, Smith AC. J Telemed Telecare. 2017 Oct;23(9):803-813. doi: 10.1177/1357633X17721815. Epub 2017 Jul 31. PMID: 28758525.
[7] Health technology assessment frameworks for eHealth: A systematic review. Vis C, Bührmann L, Riper H, Ossebaard HC. Int J Technol Assess Health Care. 2020 Jun;36(3):204-216. doi: 10.1017/S026646232000015X. Epub 2020 Apr 16. PMID: 32297588
[8] Quelle méthode pour évaluer le service rendu aux patients par les organisations de télésanté. Blog Télémedaction. 23 mars 2024. https://www.telemedaction.org/422021881/sr-aux-patients-en-tlm-quelle-m-thodologie
[9] Ministère de la Santé. G-NIUS. Prise en charge anticipée numérique (PECAN) https://gnius.esante.gouv.fr/fr/financements/fiches-remboursement/prise-en-charge-anticipee-numerique-pecan
[10] Haute autorité de santé. Principe d’évaluation de la CNEDiMTS. 1er juillet 2025. https://www.has-sante.fr/upload/docs/application/pdf/2025-09/principes_devaluation_de_la_cnedi
23 février 2026