Le développement de la télémédecine et de la santé connectée à l'épreuve du droit européen et du droit national

Nous avons décrit dans le dernier éditorial le patchwork juridique auquel sont confrontés les industriels et les organisateurs de services de télémédecine, les professionnels de santé qui pratiquent cette nouvelle médecine du XXIème siècle et les patients qui en sont destinataires, lesquels plébiscitent ces organisations innovantes lorsqu'elles améliorent l'accès aux soins et/ou la prise en charge de leur santé.

La télémédecine et la santé connectée ne sont pas nées depuis seulement quelques années.

La télémédecine existe en France et en Europe depuis le début des années 90 et la santé connectée (e-santé ou santé en ligne) depuis 2000 (consulter l'histoire de la télémédecine et de la santé connectée en France et en Europe dans le livre "Télémédecine Enjeux et pratiques", référence à l'onglet "Livres" de ce site).  L'absence de cadre législatif et réglementaire en France jusqu'en août 2004 (l'article 32 de la loi sur l'Assurance maladie définissant pour la 1ère fois la télémédecine), puis de cadre réglementaire jusqu'en octobre 2010, n'a pas permis un développement réussi du plan e-santé 2000, lancé en mars 2000 par les pouvoirs publics, doté à l'époque de 25 millions d'euros. De même, la législation européenne en place depuis les directives 98/34/EC et 2000/31/EC sur la santé en ligne n'a pas été suivie d'une explosion des services commerciaux de la société de l'information à travers l'Europe, notamment en France. L'opinion qui laisse entendre que ce serait l'excès de réglementation qui freinerait aujourd'hui le développement de la télémédecine et de la santé en ligne n'est pas fondée. 

Les causes d'un développement jugé trop lent par les industriels du numérique sont multiples, car malgré la complexité du patchwork juridique actuel, la télémédecine et la santé en ligne ne se sont jamais autant développées en France. La cause principale du frein actuel nous semble être plutôt l'absence de financement clair de ces nouvelles pratiques, les assureurs restant (trop) prudents vis à vis de l'usage du digital en santé. Il faut néanmoins rappeler que les pouvoirs publics français et l'union européenne ont largement financé les investissements dans ce domaine et continuent de le faire, alors que le financement pérenne du fonctionnement se cherche.

Ce cadre juridique, apparemment "complexe", permet-il un développement de la santé connectée et de la télémédecine ? Nous pensons que oui, à la condition qu'on prenne soin d'appliquer les textes juridiques à la bonne solution organisationnelle. Pour une plus grande clarté du propos, nous distinguerons le cadre juridique de la santé en ligne (santé connectée) de celui de la médecine en ligne (télémédecine).

Le cadre juridique de la santé en ligne ou connectée 

Le concept de santé en ligne ou connectée est large et il en découle des applications très diversifiées. C'est le domaine  le plus important pour les industries du numérique et les start up de la santé. La santé en ligne est en train de restructurer toutes les organisations des établissements et professions de santé, de modifier le comportement des personnes malades ou non vis à vis de leur santé. Les exemples de services sont aujourd'hui multiples. Ils intègrent dans leurs solutions les systèmes d'information en santé, les objets connectés de santé, les applications mobiles, les robots, etc.

Le travail juridique réalisé au niveau européen depuis 15 ans, pour favoriser le développement des services de santé en ligne au sein de l'Union, constitue indiscutablement une aide au développement économique de ce secteur. Qu'il s'agissse des services de la société d'informations (directives 98/34/EC et 2000/31/EC) ou des services de soins de santé (articles 56 et 57 du traité et la directive 2011/24/EU sur les droits des patients aux soins transfrontaliers au sein de l'Union), ce cadre juridique a défini les règles de la concurrence commerciale et assure aux industries du numérique et aux start up la libre circulation des services qu'ils proposent à travers les pays membres de l'Union. Toutefois, le cadre juridique de la santé en ligne n'est pas  totalement stabilisé, notamment vis à vis de la fiabilité des objets connectés de santé et des dispositifs médicaux, ainsi que du respect de la confidentialité des données de santé ou de bien-être à caractère personnel qu'ils véhiculent ou hébergent. Des adaptations et révisions des précédentes  directives sont en attente.

Le cadre juridique européen des services devra également prendre en compte les nouvelles alliances qui apparaissent entre les laboratoires pharmaceutiques et les industries du numérique pour proposer des services de télésuivi de certains traitements majeurs, notamment dans le cancer et autres maladies chroniques, dans le but d'améliorer la tolérance aux traitements, de mieux appréhender la chronothérapie et ainsi d'anticiper les complications ou les rechutes de ces maladies. De très belles études sont actuellement en cours pour démontrer l'intérêt de cette nouvelle alliance entre le médicament et le numérique.

C'est dans ces nouvelles applications de la santé en ligne que le "patient en ligne" (e-patient)  prend une place nouvelle, de plus en plus importante. Il devient un acteur incontournable pour évaluer les services numériques proposés, participer à une médecine prédictive et préventive, en clair, une médecine plus personnalisée. Dans ce domaine, le droit européen ( directive 2011/24/EU) et le droit national (les articles 1110-1 et suivants du Code de la santé publique sur les droits des patients) ont assez bien anticipé cette évolution sociétale vers un patient acteur de sa propre santé.

Le cadre juridique de la médecine en ligne ou télémédecine   

Pour sortir des ambiguités actuelles, il nous semble nécessaire de bien distinguer la médecine en ligne de la santé en ligne.

La santé en ligne ou connectée est bien le champ de la responsabilité des concepteurs et offreurs de services d'informations et de soins de santé (services relevant du e-commerce) alors que la médecine en ligne ou télémédecine est bien le champ de la responsabilité des professionnels de santé qui pratiquent la médecine. Dans une organisation de   télémédecine, les deux approches sont souvent complémentaires, mais la prescription des soins de santé par les solutions numériques relèvera toujours du médecin et non d'un offreur de services. Il ne peut y avoir de médecine sans médecin. Les pratiques de la médecine évoluent, et la télémédecine en est un exemple, mais la nature même de la médecine ne change pas.

Le droit européen s'est intéressé à la télémédecine en novembre 2008, avec, pour la première fois, la définition du service de télémédecine  pour la surveillance des  maladies chroniques. Repris dans la directive de 2011 sur les droits des patients aux soins transfrontaliers, le service de télémédecine  est décrit comme 'un service de soins à distance soumis à la liberté commerciale au sein de l'Union, c'est à dire du e-commerce. Une réflexion est engagée par la Commission européenne sur une harmonisation des pratiques professionnelles de télémédecine au sein de l'Union d'ici 2020. Le challenge  sera difficile car, à part la France, l'Allemagne et le Danemark, peu de pays ont déjà légiféré sur cette pratique médicale à distance, plusieurs pays de l'Union interdisant même dans leur droit national la pratique de la téléconsultation.

La France a répondu aux attentes exprimées par la Commission européenne en 2008 en définissant dans son droit national la pratique de la télémédecine (loi HPST de juillet 2009) et en précisant les conditions de sa mise en oeuvre (décret du 19 octobre 2010). Elle a été le premier pays européen à le faire.

Certaines pratiques de télémédecine nécessitent  une co-construction, industriels ou start up - professionnels de santé médicaux, des services de télémédecine  et des nouvelles organisations qui en découlent pour les médecins. C'est une des clés les plus importantes du succès. Nous illustrerons ce propos par deux exemples d'applications : le télésuivi des maladies chroniques et le téléconseil médical personnalisé.

Pour le télésuivi des maladies chroniques, de nombreux exemples démontrent l'intérêt de cette co-construction, tant en Europe (solutions Portavita aux Pays Bas, Cordiva en Allemagne, etc) qu'en France ( services et organisations de télécardiologie, de télédialyse, de télédiabétologie, etc.). Les services de telemonitoring proposés par les sociétés industrielles peuvent offrir plusieurs niveaux de prise en charge, allant du télésuivi asynchone au télésuivi synchrone, associés éventuellement à une forme d'éducation thérapeutique par télémédecine. Le service de télémonitoring  qui s'appuie sur les outils de la santé connectée (plateforme et/ou outils de la santé mobile) relève bien de la législation européenne sur le e-commerce des services de soins de santé. Le professionnel de santé médical qui assure la télésurveillance médicale (par délégation éventuelle à des professionnels de santé non médicaux) a la responsabilité du suivi des patients et prescrit les indicateurs de surveillance proposés par le service de télémonitoring  qui lui paraissent les plus pertinents pour les patients qu'il a en charge. Sa pratique médicale du télésuivi doit être conforme au décret de télémédecine.

Par contre, comme le précise le droit européen, l'industriel n'est pas obligé de soumettre le service de télémonitoring  qu'il a conçu à une autorisation préalable des autorités sanitaires françaises pour sa mise sur le marché, alors que l'organisation médicale du télésuivi doit être, elle, soumise, dans l'état actuel de la réglementation (en cours de révision), à un contrat passé entre l'organisateur de la pratique et l'autorité sanitaire régionale (ARS). C'est une garantie pour le professionnel de santé, et l'assureur en responsabilité civile de l'établissement de santé ou du professionnel de santé demandera à voir ce contrat.

Pour le téléconseil médical personnalisé, l'industriel ou la start up qui propose une plateforme d'accès doit prendre en compte au moins deux exigences actuelles de la pratique médicale par télémédecine.  Une plateforme de téléconseil médical relève de la directive européenne sur les services de la société d'information.

La première exigence est la conformité de l'organisation du téléconseil médical avec le décret de télémédecine, le téléconseil médical personnalisé faisant partie implicitement de la réponse médicale qui est apportée dans le cadre de la régulation médicale (troisième alinéa de l'article L.6314-1). Au moment de la rédaction du décret, le téléconseil médical ne concernait que la plateforme publique (centre 15). Il est là aussi nécessaire de faire évoluer le décret de 2010 pour reconnaitre les plateformes privées de téléconseil médical qui sont proposées aujourd'hui, tant par les complémentaires santé et les assureurs que par d'autres organismes privés. L'intérêt à agir dans ce domaine est évident  (cf le chapitre qui lui est consacré dans le livre Télémédecine, Enjeux et pratiques).  L'organisateur de l'activité de téléconseil médical devra s'assurer que l'usage de la plateforme est conforme à l'article L.1111-8 du CSP qui précise l'obligation de recueillir le consentement exprès de la personne appelante pour déposer ses données de santé à caractère personnel auprès d'un hébergeur agréé, et à l'article L.1110-4 du CSP qui consacre le droit au secret professionnel. 

La deuxième exigence est l'obligation faite aux professionnels de santé médicaux qui participent à ces plateformes d'avoir une pratique conforme au code de déontologie médicale de novembre 2012 : une indépendance professionnelle vis à vis de l'organisateur de la plateforme (art.R.4127-5 du CSP), la soumission du contrat passé avec l'organisateur de la plateforme au Conseil départemental de l'ordre des médecins auquel il est rattaché, une rémunération au forfait ou à la vacation de cette activité, le simple avis ou conseil dispensé à un patient par téléphone ou par correspondance ne pouvant donner lieu à aucun honoraire (article R.4127-53 du CSP). 

Il y a enfin le débat éthique sur l'égalité d'accès de tous les citoyens à ces offres nouvelles de services de santé. Dans un pays comme la Suisse, tous les assureurs se sont entendus pour offrir à leurs adhérents les services des plateformes de téléconseil médical medgate ou medi24. Les initiatives françaises, non encore régulées, peuvent créer à court terme des inégalités d'accès aux soins selon que l'on est adhérent ou non de la complémentaire santé ou de l'assureur organisateur de la plateforme, voire une inégalité d'accès liée aux moyens financiers lorsque l'accès à ces plateformes n'est pas gratuite. C'est le débat actuel sur le risque d'ubérisation du système de santé.  Les professionnels de santé médicaux connaitront très prochainement (début février) les recommandations du CNOM sur ces nouvelles pratiques.