Le télésuivi des patients ayant un diabète insulinotraité non équilibré: ce qu'il faut retenir de l'arrêté du 25 avril 2017.

Le 4ème cahier des charges du programme de télésurveillance médicale des maladies chroniques, publié par arrêté du 25 avril 2017, est consacré aux patients diabétiques, traités par insuline et insuffisamment équilibrés. Cet arrêté complète les cahiers des charges déjà publiés pour la télésurveillance des patients insuffisants cardiaques, respiratoires (assistés) ou rénaux (dialysés et transplantés), dans le cadre des expérimentations en télésurveillance mises en oeuvre sur le fondement de l'article 36 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014 et élargie à l'ensemble du territoire national par l'article 91 de la LFSS 2017.

Cette expérimentation préfiguratrice du financement de la télémédecine en France relève du droit dérogatoire de la Sécurité sociale et reste financée jusqu'à la fin 2018 par le Fond d'Intervention Régionale (FIR) géré par les ARS. Le 5ème et dernier cahier des charges de ce programme de télésurveillance est consacré au télésuivi des patients atteints de troubles du rythme justifiant l'implantation d'une dispositif médical connecté (défibrillateur). Il devrait être publié d'ici quelques semaines.

Les points pratico-pratiques qu'il faut retenir pour le télésuivi des patients diabétiques

Les patients éligibles à cette télésurveillance: Ils doivent être adultes (âgés de 18 ans ou plus), présenter un diabète de type 1 (DT1) déséquilibré, avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 8% lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois, ou présenter un diabète de type 2 (DT2) sous insuline diagnostiqué depuis plus de 12 mois chroniquement déséquilibré, avec une HbA1c supérieure ou égale à 9% lors de deux mesures réalisées dans un intervalle de temps de 6 mois malgré une mise sous insuline de plus de 6 mois. En clair, ce sont les patients diabétiques à haut risque de complications dégénératives en quelques années (cardiaques, neurologiques, rénaux, etc.) et qui peuvent relever de fréquentes hospitalisations.

Les trois conditions d'éligibilité du projet de télésurveillance à un financement. Le projet doit remplir trois conditions :

1) un médecin identifié "intuitu personae" qui prescrit et assure la responsabilité de la télésurveillance.

Pour les patients diabétiques de type 1 (DT1), la télésurveillance ne peut être réalisée que par un médecin spécialiste en Endocrinologie-Diabétologie, la prescription pouvant être faite par le spécialiste en Endocrinologie-Diabétologie, ainsi que par un médecin spécialiste en médecine interne ou le médecin traitant du patient.  Pour les patients diabétiques de type II (DT2), la télésurveillance peut être réalisée, soit par le médecin spécialiste en Endocrinologie-Diabétologie, soit par le médecin traitant du patient. La prescription peut être faite, outre par les deux médecins autorisés à assurer la télésurveillance, également par un spécialiste en médecine interne ou un médecin gériatre.

2) L'accompagnement thérapeutique du patient et de ses proches est un élément complémentaire de l'éducation thérapeutique.

Il a pour objectifs de permettre au patient :
- de s'impliquer en tant qu'acteur dans son parcours de soins ;
- de mieux connaître sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
- d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

Cet accompagnement tout au long de la télésurveillance est jugé indispensable. Chaque séance d'accompagnement thérapeutique peut se réaliser sous forme présentielle ou à distance, quel que soit le moyen utilisé (téléphone, E-learning, enseignement assisté à distance). Un nombre minimal d'une séance mensuelle doit être réalisée tout au long de la prise en charge du patient dans le cadre du projet de télésurveillance.

L'accompagnement thérapeutique doit être réalisé par un professionnel de santé qui doit attester :
- pour les médecins : d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ;
- pour les autres professionnels de santé :
- d'une formation minimale de 40 heures, conformément au décret du 2 août 2010 ou d'un DU d'éducation thérapeutique ou de la validation d'un programme DPC portant sur l'éducation thérapeutique ; et
- d'un programme DPC portant sur la ou les pathologies concernées ;

3) Une solution technique et organisationnelle minimale à mettre en œuvre

La solution minimale à mettre en oeuvre doit comprendre un système de recueil de glycémie capillaire du patient au sein du lieu de vie de celui-ci (domicile ou structure médico-sociale) transmis au médecin effectuant la télésurveillance dans les conditions suivantes :
- pour les patients DT1 : au moins trois fois par jour, avant chacun des repas, et selon une fréquence plus élevée pour ceux étant déjà sur cet objectif à l'inclusion ;
- pour les patients DT2 :
- une fois par jour à jeun pour ceux sous insulinothérapie à hauteur d'une injection quotidienne ;
- au moins trois fois par jour dont a minima une fois à jeun le matin pour ceux sous autres schémas insuliniques.

Lorsque l'objet connecté ou appli utilisé pour la surveillance glycémique ne répond pas à la définition d'un dispositif médical au titre de la réglementation européenne en vigueur (objet connecté ou appli  non (encore) déclaré comme objet à finalité médicale par le promoteur de la solution technique), il peut se référer aux recommandations de la HAS du 7 novembre 2016 qui visent à assurer la sécurité et la fiabilité de ces objets ou applis qui n'ont pas le marquage CE (voir sur ce site le billet "Référentiel HAS" dans la rubrique "On en parle").

Lorsque la solution technique relève d'un dispositif médical ayant le marquage CE, un algorithme, personnalisable pour chaque patient inclus et par définition validé par le médecin effectuant la télésurveillance, permet de générer deux types d'alertes :
- des alertes de « sécurité » après chaque mesure de la glycémie capillaire hors de la zone cible définie par le médecin effectuant la télésurveillance ou par l'algorithme ;
- des alertes de « signalement » dans le cas d'hypoglycémie sévère nécessitant l'aide d'un tiers ; avec possibilité de personnalisation, à la fois pour la fréquence et pour le seuil de l'hypoglycémie.

Le fournisseur de la solution technique de télésurveillance a des obligations :

Outre qu'il doit répondre aux exigences du cahier des charges, une fois que le patient a été inclus dans le projet de télésurveillance, la solution technique est mise en place au domicile du patient et activé par le fournisseur de cette solution technique.

Ainsi le fournisseur de la solution est responsable de sa mise en place, de sa maintenance en parfait état de fonctionnement, de la déclaration des incidents graves ou risques en relation (seulement lorsqu'il s'agit d'un dispositif médical), de sa récupération en fin de télésurveillance et de l'élimination des déchets éventuels. Le patient est formé à son fonctionnement. Les mesures et les rapports de télésurveillance sont transmis au médecin effectuant la télésurveillance, et pour information, au patient avec son accord lors de son inclusion dans le dispositif, ainsi qu' au médecin ayant inclu le patient et au médecin traitant s'ils le souhaitent, et avec l'accord du patient lors de son inclusion dans le projet de télésurveillance.

Il doit assurer la formation des professionnels de santé à cette solution de télésurveillance.

Les médecins qui manifestent le souhait d'être tenus informés, avec l'accord du patient, doivent être identifiés dans la convention de télémédecine (interprofessionnelle). Ils sont partie prenante de cette surveillance collaborative.

La rémunération des trois acteurs de la télésurveillance.

Le professionnel effectuant la télésurveillance est rémunéré par un forfait de 110 € par patient et par semestre. Il peut toucher une prime de performance versée à l'année n+1 et plafonnée à 120 € par patient et par an, en fonction de l'atteinte d'un objectif de réduction de 15% des hospitalisations (toutes causes) et d'une réduction des coûts de santé.

Le professionnel qui assure l'accompagnement thérapeutique est rémunéré par un forfait de 60 € par patient et par semestre. Une prime de performance pourra également lui être versée. Elle est plafonnée à 60 € par patient et par an.

La rémunération versée au fournisseur de la solution technique est fixée à 300 € par patient pris en charge et par semestre dans le cas du diabète de type 2 traité par mono-injection d'insuline, et à 375 € pour les patients diabétiques de type 1 ou 2 avec schémas insuliniques complexes. Des primes de performance plafonnées à 330 € par patient et par an sont prévues.

Le respect des conditions de mise en oeuvre des actes de télémédecine figurant au Code de la santé publique (articles R. 6316-2 et suivants).

Le consentement libre et éclairé de la personne ou de son représentant légal, qui peut être recueilli par tout moyen, dont la voie électronique.

Le respect des dispositions d'hébergement des données de santé à caractère personnel, hébergement de données qui ne peut avoir lieu, quel qu'en soit le support, papier ou informatique, qu'avec le consentement exprès de la personne concernée.

La conclusion d'une convention entre les professionnels mettant en œuvre la télésurveillance sans qu'elle soit transmise à l'ARS ;
- les professionnels de santé et les fournisseurs de solutions techniques adressent une déclaration type d'activité à l'ARS et au CDOM pour les professionnels médicaux ;
- le fournisseur de solution technique adresse à la DGOS une attestation de marquage CE s'il s'agit d'un dispositif médical et une attestation sur l'honneur de respecter les dispositions du présent cahier des charges.

Lorsque les professionnels de santé sont salariés d'établissement publics de santé, la convention doit être passée avec les directions de ces établissements, avec l'accord des professionnels de santé concernés. Les professionnels de santé d'établissements publics qui sont prescripteurs de cette télésurveillance font partie de cette convention. Chaque professionnel concerné doit être couvert par une assurance en responsabilité civile au titre de l'activité de télésurveillance à laquelle il prend part.